• Imprimeix

Com es fan els medicaments?

Un medicament és el producte fruit d'un procés d'investigació i desenvolupament llarg, complex i costós. Per tal que l'administració competent aprovi la seva comercialització i ús, l'empresa farmacèutica ha de facilitar informació sobre els resultats d'aquestes investigacions, demostrant que el nou medicament és de qualitat, eficaç i segur per a qui vagi destinat tal com es mostra a la taula 1.

La creació d'un nou medicament comença en el moment en que una molècula química pot tenir aplicacions interessants en medicina i, es diferencien dues grans fases a l'hora de parlar del desenvolupament d'un medicament: la fase preclínica i la fase clínica.

¿Quina és la principal diferència entre la fase preclínica i la fase clínica d’una investigació? En la fase preclínica no es realitzen proves en humans.

En la fase preclínica es porta a terme estudis en cultius (in vitro) i en animals de laboratori (in vivo). L’objectiu és conèixer com funciona la mol.lècula estudiada, el seu efecte en un organisme viu a diferents dosis i si és tòxica, abans de provar-la en humans.

Solament aquelles molècules que no hagin demostrat ser tòxiques en la fase preclínica, passaran als estudis clínics en persones.

En la fase clínica es porten a terme assajos clínics en humans i serveix per a provar l'eficàcia terapèutica de la molècula i defineix la formulació que donarà lloc al medicament final.

 

Fase I: El medicament s'administra per primer cop a un ésser humà  

  • Participa un grup reduït de persones, menys de 100, voluntaris sans, generalment adults joves i de gènere masculí. En alguna ocasió poden participar pacients voluntaris (estudis en pediatria o en oncologia).
  • L’objectiu principal és detectar signes de toxicitat i orientar sobre la pauta a utilitzar en els estudis posteriors.
  • Aquesta fase pot durar entre 6 mesos i un any.
 

Fase II: El medicament  s’administra  a pocs pacients  voluntaris

  • Participa un grup homogeni d'entre 100 i 200 persones que es divideixen en dos grups per a comparar-los. Un grup rebrà medicament i l'altre (grup control) rebrà o bé l'alternativa existent al mercat o bé placebo.
  • L’objectiu principal és verificar l'eficàcia, establir la dosis-resposta, i ampliar la informació de seguretat del medicament.
  • Aquesta fase pot durar entre 2 i 3 anys.
 

Fase III: El medicamet s’administra a molts pacients voluntaris

  • Participen diferents centres (multicèntrics) i nombrosos pacients (centenars o milers) amb característiques heterogènies, per a aconseguir diversitat de persones exposades al medicament.
  • L’objectiu principal és establir l'eficàcia i la seguretat del medicament, en les condicions més reals possibles.
  • Es tenen en compte les alternatives existents en la indicació estudiada.
  • La durada d'aquesta fase por ser de 3 a 5 anys.

 

Durant el procés d’investigació, moltes molècules amb potencial desapareixen perquè o bé no demostren tenir eficàcia per al que s’està estudiant o bé són tòxiques per a les persones.

Els resultats d’aquesta fase proporcionen les bases per a l’aprovació i comercialització del medicament.

Un cop comercialitzat un nou medicament es realitzen estudis de vigilància i seguretat. Aquest estudis s’anomenen de fase IV o estudis de farmacovigilància.

  • Participen pacients de tot el mon i es fa un seguiment de l'ús del medicament.
  • L’objectiu principal és detectar efectes adversos addicionals.
 

Quan un medicament surt al mercat el seu ús s'expandeix a milers de pacients de tot el mon i a condicions no estudiades en fases anteriors. Aquests estudis permeten conèixer més i millor els medicaments que tenim disponibles.

 

Taula 1. Resum del procés de desenvolupament del medicaments

Preclínica

Clínica

Aprovació

Comercialitzat

Toxicologia

Sol·licitud d’investigació d’un nou medicament  

Fase I

Fase II

Fase III

Sol·licitud d’autorització

Fase IV/

Estudis postcomercialització

 

Seguretat

Seguretat

Dosi

Eficàcia

Seguretat Eficàcia

Efectes adversos

Despesa

15,2 $

milions

23,4 $

milions

86,5 $ milions

Temps

21,6 mesos

25,7 mesos

30,5 mesos

1-6 anys

6-11 anys

0,6-2 anys

11-14 anys

Probabilitat global d’èxit

   

30%

14%

9%

8%

 

Probabilitat condicional d’èxit

 

40%

75%

48%

64%

90%

 

 

Taula adaptada de la FDA. Disponible a: http://www.fdareview.org/approval_process.shtml

Data d'actualització:  02.02.2015