• Imprimeix

Regulació dels biosimilars a Europa

Revisió dels mètodes que s’empren a diferents països europeus per a garantir l’accés a aquests medicaments

10/04/2018 08:04
imatge

L’any 2006 es va aprovar el primer biosimilar a Europa, la somatropina. Des de llavors, s’han aprovat un total de 27 biosimilars més fins al juny de 2017, i s’han definit guies per al seu ús. Una vegada aquests medicaments estan autoritzats per l’EMA per a la seva comercialització, la implementació local va a càrrec de cada país i, per tant, cada estat membre ha d’elaborar la seva legislació respecte als biosimilars.

Aquest estudi descriu els diferents mètodes per regular l’accés d’aquests medicaments a 24 països (20 dels estats membres de la comunitat europea, i Islàndia, Noruega, Rússia i Sèrbia). L’estudi, guiat a través d’enquestes amb la participació d’experts europeus, mostra els diferents resultats pel que fa a disponibilitat dels biosimilars a Europa, legislació nacional que els regula (fixació del preu – demanda – reemborsament), i recomanacions d’aquests experts per tal de millorar-ne l’accés.

Per exemple, es destaca que Alemanya és l’únic país on tots els biosimilars estan disponibles i són subjectes a finançament. A Espanya, el preu del biosimilar es negocia, normalment d’un 25-30% menys que el medicament de referència. En canvi, a Alemanya, el preu és fixat lliurement per l’empresa comercialitzadora. A Holanda, per exemple,  el preu és el mateix que el producte de referència, i no hi ha cap incentiu cap al prescriptor. En alguns països, la substitució no és possible, en d’altres sí, com per exemple, a Polònia i Rússia.

Per tant, l’estudi mostra la diversitat de regulacions que existeix a Europa i remarca la importància d’oferir al prescriptor formació sobre biosimilars. A més, estudiar les diferències entre regulacions més o menys estrictes, l’accés als biosimilars i les legislacions existents, pot ser una eina útil per quantificar l’impacte de les legislacions que els regulen.