• Imprimeix

Procediment administratiu d'autorització

 

 

1. Presentació de la sol·licitud d’autorització.

Les oficines de farmàcia que vulguin participar en el “Programa d’atenció a pacients drogodependents en tractament amb agonistes opiacis a les oficines de farmàcia” han d'emplenar la sol·licitud d’autorització.

L’autorització d’una oficina de farmàcia queda vinculada al farmacèutic titular que la sol·licita. Si es produeix un canvi de titular o bé es trasllada l’oficina de farmàcia i es vol continuar en el programa, s’haurà de tramitar de nou l’autorització. En el cas que l’oficina de farmàcia tingui més d’un propietari caldrà la signatura de tots els copropietaris.

El formulari de sol·licitud d’autorització inclou els aspectes següents:

a) El nom i cognoms del/s farmacèutic/s titulars, les dades d’identificació de l’oficina de farmàcia (adreça i número d’oficina de farmàcia), adreça de correu electrònic, i les dades de contacte.

b) Declaració signada pel farmacèutic conforme l’oficina de farmàcia compleix el RD 175/2001 de 23 de febrer pel qual s’aproven les normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficials. 

c) Memòria on es descriuen les característiques del programa que es pretén desenvolupar, on s’ha d’incloure l’horari de dispensació, el nombre d’usuaris que es preveuen poder atendre així com les activitats complementàries a la dispensació d’agonistes opiacis.

d) Croquis de les instal·lacions de l’oficina de farmàcia amb les següents indicacions:

  • Superfície total i distribució d’espais en la zona d’atenció a l’usuari
  • Zona de recepció i revisió de mercaderies
  • Zona d’emmagatzematge i reposició
  • Laboratori de farmacotècnia i control
  • Despatx del farmacèutic o zona que permeti l’atenció personalitzada

 

e) Descripció física de la zona de l’oficina de farmàcia on s’hagi de dur a terme la dispensació de la medicació: zona d’atenció individualitzada a l’usuari i accés des de l’àrea de dispensació.

f) Sistema d’arxiu de la documentació relativa als pacients i tractaments del “Programa d’atenció a pacients drogodependents en tractament amb agonistes opiacis a les oficines de farmàcia”.

g) Sistema de comunicació entre l’oficina de farmàcia i els metges/ses responsables dels pacients del Programa que siguin atesos a l’oficina de farmàcia.

La informació relativa a les oficines de farmàcia autoritzades es distribuirà periòdicament als centres de tractament, als Col·legis de Farmacèutics corresponents i al Servei Català de la Salut.

 

2. Explicar el funcionament del programa al personal que té al seu càrrec.

 

3. Donar l’acceptació als pacients que li deriva el metge prescriptor.

 

4. El primer dia de tractament del pacient, el titular de l’oficina de farmàcia rep la documentació següent:

  • Notificació d’inclusió en tractament amb agonistes opiacis (annex II).
  • Recepta oficial d’estupefaents (annex III) amb la prescripció de la medicació. Es necessita una única recepta a l’inici del TMM en el cas de pacients procedents de la XAD i una recepta mensual en el cas de pacients derivats per un metge privat autoritzat.
  • Ordre mèdica oficial (en el cas de pacients provinents de la XAD i que rebrà mensualment, annex IV) o recepta mèdica privada (en el cas de pacients derivats per un metge privat autoritzat, amb periodicitat mensual).
  • Còpia del consentiment informat signat pel pacient (annex V).

 

5. Preparar la fórmula magistral de metadona i dispensar-la a cada pacient, en un espai que respecti la privacitat i en l’horari prèviament acordat. Quan el pacient acudeix diàriament a l’OF, pren la preparació de metadona en presència del farmacèutic. Pels caps de setmana o quan el metge prescriptor ha autoritzat take home, s’entrega la medicació al pacient o a un familiar autoritzat (també a consideració del metge prescriptor).

 

6. Registrar l’adquisició de la metadona i la dispensació: Llibre receptari, Llibre d’estupefaents, i fer la declaració semestral corresponent.

 

7. Exigir als pacients la justificació de les absències mitjançant justificants administratius (laborals, mèdics i judicials).

 

8. Coordinar-se amb el metge prescriptor per valorar l’evolució general de cada pacient, i informar-lo de totes les absències i incidències negatives de cada pacient. Remetre a l’equip del centre prescriptor aquells pacients que no es beneficien del programa de dispensació de metadona a l’OF.

 

9. Informar a l’òrgan competent (Subdirecció General de Drogodependències) dels tractaments realitzats mitjançant el document complet de “Notificació d’inclusió en tractament amb agonistes opiacis a oficines de farmàcia” (annex II) a l’inici del tractament i mensualment amb el “Full mensual de control de tractament amb agonistes opiacis” (annex VI). Així mateix, trimestralment s’ha d’enviar la recepta d’estupefaents (annex III) al Col·legi de Farmacèutics corresponent i, semestralment, la declaració de moviment d’estupefaents.

 

10. Arxivar la següent documentació per a cada pacient:

  • Notificació d’inclusió en tractament amb agonistes opiacis a les oficines de farmàcia
  • Full mensual de control de tractament amb agonistes opiacis
  • Còpia de la recepta d’estupefaents
  • Còpia del consentiment informat

 

11. Percebre per part del Servei Català de la Salut una quantitat fixa mensual per cada pacient procedent de la XAD i amb dret a l’assistència sanitària pública, segons estipula l’annex al Concert d’Atenció Farmacèutica entre el Servei Català de la Salut i Consell de col·legis de Farmacèutics de Catalunya. El full de pagament és l’Ordre mèdica oficial (annex IV) que s’ha de trametre mensualment, degudament emplenada, al col·legi oficial de farmacèutics corresponent per tal que la faci arribar al Servei Català de la Salut per al seu pagament.

 

12. En el cas de pacients derivats de metges privats autoritzats, el pacient haurà d’abonar l’import de la fórmula magistral elaborada.

Tota la documentació necessària es pot descarregar a les pàgines web dels Col·legis de Farmacèutics o del Departament de Salut.

 

En relació amb el que estableix l’article 8 de l’Ordre de 20 de febrer de 1991, es procedirà a revocar l’autorització quan s’hagi fet constar l’incompliment d’aquesta norma o de la resta de normativa existent sobre la matèria, o quan raons de caràcter sanitari o social ho aconsellin. 

A efectes de revocació de l’autorització, es consideren els criteris següents:

1. Iniciar la dispensació d’agonistes opiacis a pacients drogodependents sense tenir tota la documentació establerta en el protocol de derivació d’aquest document.

2. No complir la pauta de prescripció i dispensació establerta.

3. Incomplir la normativa vigent d’elaboració i dispensació de medicaments.

4. Incomplir la normativa vigent de control d’estupefaents i psicòtrops.

5. No observar les mesures de seguretat adequades en la custòdia dels estupefaents (medicaments, primeres matèries i medicació elaborada a l’oficina de farmàcia).

6. No garantir la confidencialitat de les dades dels usuaris del programa.

7. No informar a la Subdirecció General de Drogodependències dels tractaments que es porten a terme.

8. No facilitar la informació necessària que sol·liciti el centre o el metge responsable del tractament, imprescindible per fer un seguiment acurat de l’evolució dels pacients en programa.

9. No haver demanat de nou l’autorització al produir-se un canvi de titular de l’oficina de farmàcia i/o el seu trasllat. 

La resolució d’autorització té una vigència màxima de 2 anys i s’ha de renovar abans que finalitzi aquest període, d’acord amb el RD RD 75/1990, de 19 de gener.

Per tal d’obtenir la renovació el/s titular/s haurà/n de presentar la sol·licitud de renovació, segons el mateix procediment establert per a l’autorització.

En cas de trasllat de l’oficina de farmàcia o de canvi de titular, caldrà demanar de nou l’autorització.

Per aquells casos en què no hagin variat cap de les condicions amb les que es va concedir l’autorització només caldrà complimentar el primer full de la sol·licitud de renovació. En cas que hagi variat alguna de les condicions (modificació del local, canvi en el nombre de personal...) caldrà complimentar tots els fulls.

El/s titular/s de les oficines de farmàcia podran sol·licitar donar-se de baixa del programa de manteniment de metadona amb 30 dies mínim d’antel·lació per procedir a derivar els pacients al CAS o a una altra oficina de farmàcia. 

El titular de l’oficina de farmàcia informarà de la seva intenció de donar-se de baixa del programa mitjançant una instància adreçada a la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària (annex VII). Aquest document es pot obtenir al Col·legi de Farmacèutics o a les corresponents pàgines webs. Un cop degudament complimentat s’ha de retornar al Col·legi corresponent. El Col·legi el presentarà davant la Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària.

Data d'actualització:  28.03.2018