• Imprimeix

Estudis postautorització

Versió en castellà aquí 

 

La posada al mercat d’un nou medicament, habitualment requereix que es segueixin estudiant els seus efectes en la població que el rep, amb l’objectiu d’aportar el coneixement que no s’hagi obtingut durant la realització dels assajos clínics que van servir de base per a l’autorització de comercialització del medicament, així com per a conèixer les característiques relacionades amb la seva utilització, en aquelles indicacions i condicions d’ús per les que està autoritzat.

Un estudi postautorització és un estudi clínic o epidemiològic dut a terme durant la comercialització d’un medicament segons les condicions que s’autoritzen en la fitxa tècnica, o bé en condicions normals d’ús, en què el medicament o els medicaments d’interès són el factor d’exposició fonamental investigat.

Per tant, la seva classificació com a estudi de postautorització ve determinada pel fet que el medicament ja es trobi en el mercat, i que aquest medicament o grup de medicaments siguin l’element principal del qual es vol obtenir nova informació.

 

Autorització administrativa

A Catalunya, la Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària estableix els requisits per a la realització d’estudis postautorització de medicaments en els centres de la Xarxa Sanitària d’Utilització Pública de Catalunya.

Tots els requisits necessaris per dur a terme un estudi postautorització, així com els diferents elements que ha de contenir el protocol de l’estudi es poden consultar a la Guia per dur a terme un estudi postautorització a Catalunya.

Quan l’estudi hagi estat classificat per l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) com a “Estudi postautorització de seguiment prospectiu (EPA-SP)” caldrà presentar la sol·licitud d’autorització per a la realització de l’estudi a Catalunya, d’acord amb el procediment administratiu establert.

 

Data d'actualització:  21.06.2017