• Imprimeix

Què és la Farmacovigilància

imatge_capsa_lupa_farmacovigilancia

Els medicaments es dissenyen per produir beneficis a la salut. Abans que aparegui un medicament en el mercat, ha de ser autoritzat obligatòriament pel Ministeri de Sanitat i Consum. Prèviament al procés d’autorització, cal que s’estudiïn els seus efectes, tant els beneficiosos com els possibles efectes adversos que pugui produir. Aquest tipus d’estudis s'anomenen assaigs clínics.

Tanmateix, aquests estudis tenen certes limitacions, ja que es fan en pocs pacients, durant un període de temps limitat i amb una població seleccionada, de manera que alguns efectes adversos, com per exemple els poc freqüents, o els que apareixen després de l'ús continuat, no es detecten durant aquests assaigs clínics. Quan el medicament es comercialitza i s’utilitza en la població general i en les condicions de la pràctica habitual, es poden detectar aquests efectes adversos a través del Sistema de Farmacovigilància.

És una activitat de salut pública que té com a objectius identificar, quantificar, avaluar i prevenir els riscos associats amb l’ús dels medicaments comercialitzats. Els resultats d’aquesta activitat serveixen de base perquè les autoritats sanitàries puguin adoptar decisions que permetin mantenir en el mercat medicaments amb una relació favorable entre el benefici que produeixen per a la salut i el risc que puguin aparèixer reaccions adverses associades al seu ús.

Tots els agents implicats en la utilització de medicaments (laboratoris farmacèutics, autoritats sanitàries, metges, farmacèutics, personal d’infermeria i pacients o els seus cuidadors) tenen la responsabilitat de compartir la màxima informació, per tal de fer-ne un ús òptim i poder-ne identificar, al més aviat possible, les reaccions adverses greus o desconegudes en el moment de la seva autorització, la qual cosa permetrà poder-les prevenir o reduir-ne la freqüència i gravetat.

El Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà, estableix les següents definicions de reacció adversa:

  • Reacció adversa: Qualsevol resposta nociva i no intencionada a un medicament.
  • Reacció adversa greu: Qualsevol reacció adversa que ocasioni la mort, o pugui posar en perill la vida, exigeixi l’hospitalització del pacient o la prolongació de l’hospitalització ja existent, ocasioni una discapacitat o invalidesa significativa o persistent, o constitueixi una anomalia congènita o defecte de naixement. Als efectes de la seva notificació, es tractaran també com a greus aquelles sospites de reacció adversa que es considerin importants des del punt de vista mèdic, encara que no compleixin els criteris anteriors, com les que posen en risc al pacient o requereixin una intervenció per a prevenir algun dels desenllaços anteriors i totes les sospites de transmissió d’un agent infecciós a través d’un medicament.
  • Reacció adversa inesperada: Qualsevol reacció adversa que, atesa la seva naturalesa, gravetat o freqüència, no sigui coherent amb la informació descrita a la fitxa tècnica del medicament.
  • Error de medicació: Els errors de medicació que produeixin un dany al pacient es consideren reaccions adverses, excepte aquells derivats d'una errada terapèutica per omisió d'un tractament.

Tots els professionals sanitaris que, en el seu exercici professional, sospitin que s’ha produït una reacció adversa a un medicament en un pacient, en l’àmbit de Catalunya.

Des de gener de 2013, els ciutadants també poden notificar sospites de reaccions adverses.

S'haurien de notificar totes les sospites de reaccions adverses a medicaments. Tanmateix, és prioritari que es notifiquin especialment:

  • sospites de reaccions per medicaments nous o en seguiment addicional, identificats amb el pictograma ▼;
  • sospites de reaccions desconegudes;
  • sospites de reaccions greus, mortals o que provoquin ingrés o allargament de l’hospitalització, discapacitat o malformacions congènites;
  • sospites de reaccions en poblacions especials: gent gran, nens, embarassades, persones amb malaltia hepàtica o renal...
  • sospites de reaccions adverses com a conseqüència d'un error de medicació (s'especificarà aquesta circumstància a la Targeta Groga).

La notificació es realitzarà mitjançant Targeta Groga, formulari normalitzat a nivell internacional, que conté la informació mínima indispensable per a que els professionals del Centre de Farmacovigilància de Catalunya la puguin avaluar.

La Targeta Groga on line, la trobareu a l'apartat de Notificació de Reaccions Adverses a Medicaments.

També podeu trucar per telèfon al: 93 489 43 28.

 

No retardeu la comunicació per la manca d’alguna dada, si és necessari des del Centre de Farmacovigilància de Catalunya es posaran en contacte amb vosaltres per ampliar la informació.

Data d'actualització:  28.11.2018