• Imprimeix

Inhibidors de la bomba de protons i dèficit de vitamina B12 (novembre 2015)

Senyal

Entre els anys 2000 i 2012, el consum d'inhibidors de la bomba de protons (IBP) ha passat de 21 a 131 DDD per 1.000 habitants i dia (increment de 310%); prop de 950.000 persones en reben tractament crònic. Aquesta xifra suggereix que molts pacients en tractament amb un IBP no el necessiten.

 

Els resultats d’estudis recents indiquen que els inhibidors de la bomba de protons poden produir dèficit de vitamina B12. 1En un estudi recent sobre l’ús prolongat d’IBP, en va augmentar el risc en un 65%. La supressió de la secreció àcida produïda pels IBP i els antihistamínics H2 pot provocar una malabsorció de la vitamina B12, que es descriu a les fitxes tècniques.2

 

Pregunta

Convé conèixer la magnitud de l’exposició de la població a IBP:

  • el nombre de persones que reben un IBP en un any i la seva distribució per edat i sexe.
  • el nombre de tractaments amb IBP que es poden considerar justificats: pacients que prenen simultàniament un anticoagulant, un antiagregant plaquetari, un corticoide o un AINE.
  • el nombre de pacients en tractament amb IBP que inicien posteriorment un tractament amb vitamina B12.

Hipòtesi

S’hauria d’observar una prevalença més alta d’ús d’IBP en pacients tractats amb AINE, anticoagulants, antiagregants o corticoides.

Si els IBP augmenten el risc de dèficit de vitamina B12, s’hauria de registrar una elevada incidència de nous tractaments amb vitamina B12 en els mesos següents.

Mètodes

Les fonts d'informació utilitzades per a la present anàlisi són les bases de dades de la prestació farmacèutica:

  • Datamart de prestació farmacèutica (DPF), per a l'anàlisi de consums, i
  • Datamart de recepta electrònica (DRE), per a l'anàlisi dels tractaments concomitants.

 

El grup de fàrmacs inclosos correspon al codi ATC A02BC (IBP), dispensats a oficines de farmàcia. Es considera que un pacient ha estat exposat a un IBP quan se li ha prescrit i dispensat algun principi actiu d’aquest grup.

S’ha examinat el nombre de persones que han rebut un IBP en el període de juliol de 2013 a juny de 2014. Per a l'anàlisi del tractament concomitant s'ha considerat el segon trimestre de 2014.

Resultats

  • Entre juliol de 2013 i juny de 2014, 1.424.684 persones van rebre un IBP (299.861.176 DDD, 7,4 envasos per pacient en 12 mesos). L’ús d’IBP es concentra en els més grans de 64 anys (vegeu la taula 1).
 

Tractats amb IBP

Població

% tractats

< 65 anys

656.552

6.218.365

10,5

≥ 65 anys

768.132

1.337.970

57,4

 

 

  • Un 64,1% dels pacients de més de 64 anys van rebre un IBP durant més de 6 mesos. Aquesta proporció és d’un 26% en els menors de 65 anys.
  •  Un 88% dels tractaments van ser amb omeprazole, i un 6% amb pantoprazole.
  • En les persones de més de 65 anys es considera indicat l’ús d’un IBP quan prenen un AINE de manera simultània. També podria estar indicat en les que prenen un anticoagulant, un antiagregant o un corticoide de manera simultània. Només un 19% dels usuaris d’IBP de més de 65 anys prenien un AINE. Un 9,1% prenien un anticoagulant, un 36,1% un antiagregant i un 5,3% un corticoide.
  • En una cohort de pacients que van rebre un IBP entre gener de 2011 i desembre de 2014, s’hi va observar que l’ús concomitant de vitamina B12 va augmentar de manera proporcional al nombre d’envasos d’IBP consumits durant aquest període (vegeu taula 2).
  • En un trimestre, 5.962 persones van iniciar tractament amb vitamina B12. D’aquestes, un 41% havien consumit de manera regular un IBP durant l’any anterior (≥ 6 envasos).

 Taula 2. Pacients consumidors d’IBP i vitamina B12 entre gener de 2011 i desembre de 2014

Nre. envasos IBP

Persones amb IBP

% persones amb IBP + vitamina B12

2014

% persones amb IBP + vitamina B12

Gener 2015

0

6.918.669

0,6

0,1

1-19

1.783.695

0,8

0,2

20-29

159.463

1,8

0,4

30-39

143.851

2,1

0,5

≥ 40

503.306

2,9

0,6

Conclusions

Entre l’any 2013 i el 2014, a Catalunya, prop d’1 milió i mig de persones (gairebé 19% de la població general) va rebre uns 300 milions de DDD d’un IBP. Amb aquestes xifres de consum, qualsevol efecte advers de baixa incidència pot tenir un impacte sanitari rellevant.

Un 57% de la població de més de 65 anys pren un IBP de manera crònica; la proporció corresponent entre els menors de 65 anys és de 10,1%.

Prop d’un 90% dels tractaments va ser amb omeprazole.

Crida molt l’atenció que un 57% dels més grans de 65 anys prenguin un IBP de manera crònica. L’ús profilàctic d’IBP estaria indicat en els pacients tractats amb AINE i que tenen algun factor de risc addicional, com l’edat avançada (més de 70 anys), l’antecedent de malaltia ulcerosa o d’hemorràgia digestiva, l’ús concomitant d’anticoagulants orals, antiagregants plaquetaris o corticoides per via oral, o la presència de malaltia cardiovascular avançada.3

També estan indicats per al tractament de la malaltia ulcerosa gastroduodenal amb Helicobacter positiu (actualment n’hi ha pocs casos), en el reflux gastroesofàgic i en l’hèrnia hiatal. A manca de xifres disponibles sobre la prevalença d’aquestes patologies, no es pot determinar el percentatge de tractaments amb IBP que són injustificats.

Un 64% dels pacients de més de 64 anys van rebre un IBP durant més de 6 mesos.

Un 41% de les persones que van iniciar tractament amb vitamina B12 durant un trimestre havien consumit de manera regular un IBP durant l’any anterior.

En una cohort de pacients que van rebre IBP durant quatre anys, s’hi va observar que l’ús concomitant de vitamina B12 va augmentar de manera proporcional al nombre d’envasos d’IBP consumits durant aquest període.

Tot i que els IBP són ben tolerats a curt termini, en els darrers anys alguns estudis han revelat diversos efectes adversos greus associats al seu ús prolongat, de pronòstic especialment desfavorable en la gent gran: fractures, dèficit de vitamina B12, diarrea per Clostridium difficile, pneumònia, neuropatia perifèrica i nefritis tubulointersticial. Aquests resultats obliguen a replantejar-ne la relació benefici-risc a llarg termini i, per tant, a revisar-ne la necessitat cas per cas. Atès que s’ha descrit simptomatologia de rebot en suspendre el tractament de manera abrupta, convindria recomanar-ne una retirada esglaonada.

Els IBP es prescriuen en ocasions de manera inadequada durant períodes prolongats a pacients polimedicats, sense factors de risc, o per a molèsties inespecífiques. Resulta imprescindible revisar les indicacions d’ús d’aquests fàrmacs i identificar aquells pacients que no els necessiten.

Referències

1Lam JR, Schneider JL, Zhao W, Corley DA. Proton pump inhibitor and histamine 2 receptor antagonist use and vitamin B12 deficiency. JAMA. 2013;310:2435-42.

2Anònim. Inhibidors de la bomba de protons i dèficit de vitamina B12. Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya. 2014;12:3-4.

3Anònim. Ús prolongat d’inhibidors de la bomba de protons (IBP) i risc de fractures. Butlletí Groc. 2012;25:5-8.

Data d'actualització:  11.12.2015